9月17日，第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）在捷克布拉格开幕。云顶新耀旗下耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）在会上展示7项中国顶尖医院最新真实世界研究数据，其中12个月治疗有效性与安全性的观察性研究，不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向启点优配，而且为lgA肾病患者的长期治疗提供了极具价值的循证医学支持，进一步巩固其一线治疗基石地位。
当前，中国IgA肾病患者存量超500万启点优配，年新增确诊10万例，临床需求迫切。耐赋康®相较于其他刚获批的竞品，凭借更早上市的先发优势，已积累了更丰富的真实世界应用证据，在有效性、安全性与临床可及性上形成优势。随着长期治疗证据的逐步落地、医保覆盖的持续深化，其市场潜力将进一步释放。
9个月疗程后延续用药12个月，疗效与安全性获验证
IgA肾病作为全球最常见慢性自身免疫性肾小球疾病启点优配，隐匿起病且疾病负担沉重，亚洲人群尤为高发。数据显示，亚洲人进展至终末期肾病的风险较其他人群高56%，且疾病进展更快；在中国，其是青壮年肾衰主因之一，约60%患者确诊后15年内会进展至终末期肾病，给家庭与社会带来多重压力。
在耐赋康®获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，患者难坚持长期治疗以保护肾功能。
展开剩余70%此次公布的真实世界研究，旨在评估12个月布地奈德肠溶胶囊治疗在IgA肾病患者中的真实世界疗效和安全性，并与传统治疗进行比较。研究纳入12例经活检证实的IgA肾病患者，接受12个月的布地奈德肠溶胶囊 (16mg/d）治疗，以及36例倾向评分匹配的接受传统治疗（主要为糖皮质激素和免疫抑制剂联合）的对照组患者。
结果显示，耐赋康®治疗组关键疗效指标显著优于对照组：12个月后，24小时尿蛋白水平从1016mg降至114mg（P=0.037），显著低于对照组的291mg（P=0.01）；同时，治疗组eGFR变化率也显著优于对照组。安全性方面，治疗组未发生严重感染，仅少数患者出现轻微副作用启点优配，耐受性良好。研究表明，12个月的布地奈德肠溶胶囊治疗可显著降低IgA肾病患者的蛋白尿水平并保护肾功能，且安全性优于传统治疗。
“IgA肾病治疗需遵循‘短期控蛋白尿、长期稳肾功能’核心目标。”北京大学第一医院吕继成教授表示，2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》明确，患者短期需将蛋白尿控制在<0.5g/d（<0.3g/d更佳），达到目标后需采用包含小剂量维持或重复安全免疫治疗的方案，确保eGFR年下降<1ml/min，从根本上降低肾衰竭风险。布地奈德肠溶胶囊作为当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物，已获国内外权威指南一致推荐。此次IIgANN 2025公布的中国研究，明确了IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗方向，也为布地奈德肠溶胶囊在疾病长期管理中的价值奠定了基础。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“最新真实世界研究表明，在完成耐赋康®9个月治疗后延长用药，患者仍可持续获益，且安全性优于传统治疗方案，证实了耐赋康®在‘长期对因治疗’中的临床价值。此次最新的真实世界研究进一步巩固了耐赋康®作为IgA肾病一线治疗的基石地位，并科学论证了将‘长期对因治疗’作为核心疾病管理策略的临床价值与必要性。”
据悉，耐赋康®是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA完全批准的IgA肾病治疗药物，并已在云顶新耀其他亚洲授权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得完全批准，无基线蛋白尿水平限制。
推动IgA肾病治疗进入“长期对因”时代
在作用机制和疗效层面，耐赋康®通过其通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，达到保护患者肾功能的治疗目的。临床研究表明，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
商业应用层面，耐赋康®自纳入国家医保目录后，患者用药可及性大幅提升，临床需求快速释放。2025年8月，该药单月发货量超13万瓶，销售收入达5.20亿元；测算显示，其2025年全年销售额有望突破12亿-14亿元，2026年将攀升至24亿-26亿元，有望成为该领域重磅药物。
当前，中国IgA肾病患者存量超500万，年新增确诊10万例，临床需求迫切。耐赋康®相较于其他新近获批的竞品，凭借更早上市的先发优势，已积累更丰富的真实世界应用证据，在有效性、安全性与临床可及性上形成优势。随着长期治疗证据的逐步落地、医保覆盖的持续深化，其市场潜力将进一步释放,同时推动中国IgA肾病治疗进入“长期对因”治疗的新时代。
发布于：广东省高忆管理提示：文章来自网络，不代表本站观点。
